兽药gmp认证

兽药gmp怎么认证

GMP是英文'Good Manufacture Practice'一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act)。最早的GMP是出美国坦普尔大学6名教授编写制订的，1963年美国国会第一次颁布了 第一部GMP，美国FDA(Food and Drug Administration，即食品药物管理局)经过实施GMP，确实收到实效。1967年WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP1969年第22届世界卫生大会广，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce 简称“签证体制” )1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会时，WHO开始向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规之一。 GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12条中。从此，GMP正式进入世界，成为全世界公认的药品生产必须遵照执行的法规。此后，美国、日本和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP.迄今为止，全世界已有100多个国家实施了GMP制度。其户WHO、欧共体、美国、东南业国家联盟，中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定，兽药生产也必须执行(GMP：澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制剂生产质量管理规范》。

兽药gmp怎么认证

兽药gmp认证需要按照程序提交相关材料、等待认证及现场考察达标等步骤才能完成认证。兽药gmp认证流程如下：1、到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。2、按要求逐步整理，直到各项达标。3、向畜牧局递交GMP认证申请。4、相关人员到工作地点现场检查。5、检查通过后领证，没有通过会得到一个整改表，按整改要求继续整改，整改好后再递交整改表，以此循环直到通过为止。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。认证申请和资料审查：1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。4、局认证中心应在申请资料接到之日起 20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

兽药标签上没有gmp认证是不是假药

那也不一定呀，有下列情形之一的，为假药
（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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