同写意新药研发领袖峰会与会嘉宾合影
一个值得注意的现象是，随着国家药监局的改革与推动，国内创新药的“高速公路”正不断拓宽。
今年7月，新版《药品注册管理办法》正式施行，开启了新一轮的产业变革浪潮。而就在日前，为配合《药品注册管理办法》，国家药监局对外发布了三个工作程序，分别涉及突破性治疗药物审评、附条件批准、优先审评审批等方面，也无疑将进一步活跃各方创新要素。
但是，行业仍不得不面临这样的疑惑：“高速公路”有了，能上路的“车”在哪？
以双抗为例，公开资料显示，全球处于临床前阶段的抗体药物中，约有20%属于双抗，而国内双抗项目主要集中在II期阶段，总体来看以fast follow为主。以抗体药物的靶点选择来看，PD-1无疑成为众多药企的角力重心，国内这一赛道正变得越发拥挤，后进者的想象空间日渐收缩。
到了2020年，从原来的项目扎推到差异化发展的蜕变，已成为越来越国内药企的共识。而在“带量采购”等政策的倒逼下，思考如何走出自己的原创新药道路，也显得更为迫切。
7月9日，金鸡湖中国新药研发领袖峰会在苏州如期而至。作为第二届全球生物医药前沿技术与政策法规大会的序幕，本次峰会由BioBAY与同写意新药英才俱乐部联合举办，汇聚了逾百位国内医药行业领袖。他们之中不乏新药研发的先行者与实践者，甚至已经取得了瞩目的成绩。借由这些领军人物的思想碰撞，我们得以发现国内新药开发行之有效的参考样本，窥见下一个十年的变革机遇。
领导致辞
苏州工业园区党工委委员、管委会副主任 倪乾
每年在苏州，写意都会为我们奉献一系列精彩纷呈的活动。今年“新冠”疫情全球爆发流行，苏州举全市之力打造生物医药全球产业地标的背景下，程增江博士和李亚平市长组织举办了这次金鸡湖中国新药研发领袖闭门会，具有十分特殊的意义，一定会为苏州生物医药产业的发展增添新的动力和活力。
生物医药产业不断向前发展，再攀高峰，需要大家的共同奋斗。我们希望借着本次大会的东风，和生物医疗领域的企业家、专家、学者，共续友谊、共商发展，共享成功。
中国First In Class新药之路
“该不该做？敢不敢做？会不会做？”这个关乎中国firstin class 新药之路的一串“灵魂拷问”， 让研讨很快进入到热烈氛围中。
和其瑞创始人 娄实
随着大量海归与海外人才与技术资源涌入中国，加之中国经济体量持续增长，医药创新政策红利释放，这都为本土first in class的诞生提供了养分和空气。参会嘉宾一致认为，中国first in class新药能做、敢做、会做，要敢于“破题”，勇于自我突破，本土新药研发企业也具备这样的智慧，但一定要高度自信。
随着嘉宾讨论不断深入，first in class新药之路方向在哪？怎么答题、如何解题，嘉宾们各持观点。
观点一：新靶点、新治疗方式是first inclass新药的方向，可以为社会创造更多价值，能为患者更早解决疾病问题。
观点二：未必要纠结first in class的性质，要从为患者解决医疗需求的角度考虑，实际上，现有靶点药物的新特点、新适应症的发现，可以为中国患者问题的解决提供独特的机会，并且更快速有效。
无论first in class研发路径如何选择，但在认知研发的本质上，大家存在共识：药物的本质是治病救人，有没有临床价值才是药物创新的根本所在，否则都将无法获得生存空间。新药开发必须在临床价值上有所突破。正所谓，无论是白猫黑猫，抓到老鼠就是好猫；是不是first in class，判断的标准不是起跑线，而是终点。
在新药研发的掘金之路上，被称为“卖铁锹”的CRO公司，同样是新药研发中不可或缺的力量。外包临床服务不仅帮助药企缩短新药上市时间，节约成本，而且已成为新药研发的重要方式。
如何布局中国新药的下个十年？
众所周知，成功开发一款新药的成本与时间不断增加，在不少人眼里，创新似乎日渐成为少数药企的“游戏”。这很大部分是因为，已知靶点正被大量消耗，而对未知机理的探索举步维艰，基础研究的进展尚待时日。
除了看准first In class 的道路之外，一些药企也正尝试从现有的条件进行突破。例如，借助当前已知靶点，一步步优化药物的作用方式，从而做出优于前者的产品——替尼类药物的开发，即是践行着这样的主流路径。由于激酶抑制剂主要通过抑制激酶活性，与ATP竞争并长时间跟蛋白发生结合。这种接触时间一长，就容易诱导肿瘤细胞产生相应的耐药突变。针对新出现的因素，业界不断开发新一代药物。
药渡创始人 李靖
与会嘉宾提醒，未来10到20年的国际创新方向，可能呈现出双功能或多功能药物的繁荣局面。换言之，即便是当前上市的“老药”，或者已经研究成熟的成果，也有望借由联合疗法等路径进行二次开发，最终推动创新药物的诞生。
另一方面，成药周期变长的影响因素，还包括陷入对药物研发的认知误区。药政利好、资本活跃、人才回流，这些变化让中国在近年涌现出一众生物科技初创公司。然而，这些备受的创新者，实际上很难从头将一款新药推进到获批上市。
因此，合作将是中国新药研发的一个良性常态。小公司的长处在于创新的活力，可以把潜在的思路迅速尝试，得到初步成果。而大药企则具备规模与成本优势，能够将初步成果加以验证，使其不断完善进而加快上市申报。双方的合作，不但使得初创公司的创新思路得以为继，获得更多支持科研的资金，也有利于大公司的优质管线扩充与丰富，更能创造社会效益，满足患者的临床需求。
值得注意的是，部分专家认为，对比十年前的药物开发，中国并未真正实现me better药物的突破，至多是在me too方面有所成效。为何如此？背后的症结，就在于过去的大环境并不是以临床需求为导向进行药物开发。如今来看，first in class也好，创新药也罢，归根到底仍是为了实现临床需求的best in class。
将视线聚焦到这一点上，就能发现中国的患者、PI甚至可以做出非常大的贡献。相同指南的情况下，中国的病例是相对集中的。某些新药临床推进起来，效率、速度与国际对比可能还要更快。
中国新药的水平想要更上一层楼，它的研发就应该是面向国际。除了临床试验设计的国际化之外，更多的创新药品也有赖于国际市场的支撑。鉴于支付制度的差异，当前的中国市场难以实现新药创新的应有回报，欧美市场则成为创新者需要的重要方向之一。
深圳市亦诺微医药科技有限公司创始人、CEO 周国瑛
最后，怎样布局中国新药？这可能不是一个笼统的事情，而是各个企业结合自身情况的深度考量。与会嘉宾表示，如果企业具备中药研发能力，目前的环境应该是中药研发的一个好机会，但这也不意味着非走中药的道路。从产品来看，中药、化药、生物药相比，未来十年或许生物药的机会更多，成功的可能性更大。
晚宴花絮
部分参会嘉宾名单
1何如意博士：同写意新药英才俱乐部理事长、前CDE首席科学家
2朱迅博士：同写意新药英才俱乐部荣誉理事长
3庞俊勇：苏州工业园区生物产业发展有限公司董事长兼总裁
4程增江博士：科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长，同写意论坛发起人
5杨青博士：药明康德联席CEO
6肖瑞平博士：和其瑞医药有限公司联合创始人、董事长兼CEO
7孙勇奎博士：美国国家工程院院士、原力生命科学董事长、同写意新药英才俱乐部理事
9陈智胜博士：药明生物首席执行官
10周国瑛博士：深圳市亦诺微医药科技有限公司创始人、CEO
11李进博士：成都先导药物开发股份有限公司创始人、董事长兼CEO
12俞丽华：Cytiva大中华区总经理
13袁建栋博士：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事长兼总裁
14李剑峰：瑞士龙沙集团中国区制药与生物技术及营养业务总经理
15徐霆博士：康宁杰瑞创始人、董事长、CEO
17盛泽林博士：苏州泽璟生物制药有限公司创始人、董事长、总经理
18宇学峰博士：康希诺生物联合创始人、董事长兼CEO
19孙正洁博士：默克中国创新中心董事总经理、默克中国战略及转型副总裁
20钱雪明博士：同写意抗体英才俱乐部发起理事，创胜集团共同创始人、CEO
21卢宏韬博士：科望医药共同创始人、首席科学官
22田文志博士：宜明昂科董事长兼总经理
23毕红钢博士：科文斯全球高级副总裁，亚太区负责人、中国区总经理
24吴辰冰博士：同写意抗体英才俱乐部理事、岸迈生物创始人兼CEO
25傅道田博士：同写意抗体英才俱乐部理事、荣昌生物制药总裁
26范晓虎博士：南京传奇生物科技有限公司联合创始人、 CSO
27王立群博士：复星凯特生物科技有限公司总裁
28张宇博士：中源协和细胞基因工程股份有限公司副总经理、首席科学官
29刘川博士：北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官
30张丹博士：方恩医药董事长
31柯华珠博士：安济盛生物医药技术(广州)有限公司创始人、CEO
32温书豪博士：深圳晶泰科技有限公司联合创始人、董事长
33谢雨礼博士：微境生物/偶领生物创始人、总经理
34张健存博士：广州市恒诺康医药科技有限公司董事长
35钱锋博士：清华大学药学院副院长、愈磐生物科技创始人
36王青松博士：同写意BD俱乐部理事、南京清普生物创始人兼CEO
37宋燕博士：广州领晟医疗科技有限公司创始人兼CEO
38洪坦：君联资本董事总经理
39龚兆龙博士：思路迪医药董事长兼CEO
40陈庚辉博士：广东中昊药业有限公司总经理
41叶伟平博士：广东莱佛士制药技术有限公司CEO
42周新华博士：嘉和生物药业有限公司总裁和首席科学家
43赵查理博士：南方科技大学-恒普生命科学研究中心主任，霍普金斯医药研究院股份有限公司创始人、董事长
44华烨博士：烨辉医药科技有限公司创始人、CEO
45王在琪博士：应世生物董事长及CEO
46陈小新博士：广东众生睿创生物科技有限公司董事、联合创始人、总裁
47李靖博士：药渡董事长
48刘静：Cytiva 大中华区首席科学家、技术应用总监
49陈春麟博士：上海美迪西生物医药股份有限公司创始人&CEO
50潘柯博士：亚虹医药共同创始人、董事长兼首席执行官
51景书谦博士：鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司创始人，董事长和首席执行官
52罗顺博士：健顺生物科技有限公司创始人及总裁、澳斯康生物制药（海门）有限公司创始人及总裁
53马振坤博士：丹诺医药创始人兼CEO
54潘海博士：杭州先为达生物科技有限公司创始人、首席执行官
55童友之博士：开拓药业创始人、CEO
56万昭奎博士：凌科药业董事长兼总经理
57王耀林博士：益方生物联合创始人、董事长兼CEO
58余强博士：盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司创始人、CEO
59张发明博士：华世通生物医药有限公司CEO
60朱义博士：百利药业董事长
61娄实：和其瑞医药有限公司联合创始人，董事兼首席运营官
62张劲涛 博士：捷思英达创始人、CEO
63齐学兵：北京海金格医药科技股份有限公司董事长兼总裁
64陈永清博士：国信医药科技（北京）有限公司董事长
65玄振玉博士:苏州玉森新药开发有限公司创始人、董事长
66英博博士:苏州艾博生物科技有限公司创始人
67秦剑飞:哈尔滨三联药业股份有限公司董事长兼总经理
68初虹博士:苏州特瑞药业有限公司董事长总经理
69靳照宇博士:明济生物创始人
70唐阳刚:丽珠医药集团股份有限公司执行董事、总裁
71胡朝红博士：上海美雅珂生物董事长
72郎素平：普瑞盛医药总经理
73阎水忠博士：再鼎医药首席运营官（研究及开发）
74郑常春博士：步长制药首席科学家
75王结义博士：礼进生物医药科技(上海)有限公司董事长兼首席执行官
76罗家立博士：勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理
77王汉永：招商银行总行医养行业战略客户部 总经理
78魏林华：中润药业董事长
79杨冬玲：一品红药业副总经理
80叶伟平博士：广东莱佛士制药CEO
81李懿：广东香雪精准医疗技术有限公司，总裁兼 CSO
82孙晓勐：苏州百拓生物总经理
83陆文岐：深圳健康元药业总裁
84刘振腾：罗欣药业总裁
85-105：健康未来企业家协会20位药企总经理
以上为部分参加嘉宾，遗漏部分敬请谅解
